Alle vragen

Moet in gebruik genomen software gecertificeerd zijn tegen NEN 7510?

Nee, het is de zorginstelling die aan NEN 7510 moet voldoen. Zij stelt een pakket van eisen samen en legt dit voor aan de softwareleverancier. De leverancier moet via specificaties kunnen aantonen dat hij voldoet aan de gestelde eisen.

Software die is geïntegreerd in een medisch hulpmiddel, moet voldoen aan de eisen van de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG). De fabrikant van een medisch hulpmiddel bepaalt door de ‘intended use' van het medisch hulpmiddel te benoemen, in welke risicoklasse zijn product valt. Indien de software is geïntegreerd in het medisch hulpmiddel, dan valt deze software onder dezelfde risicoklasse als het medisch hulpmiddel. Stand-alone software wordt beschouwd als een actief medisch hulpmiddel, wat een risicoklasse I product is (bijlage IX van de richtlijn).